未通过GMP认证不能生产粉针剂和大输液

本报北京10月13日电记者从国家药品监督管理局获悉，到2000年年底未通过GMP（《药品生产质量管理规范》）的企业，自2001年1月1日起将不能再生产粉针剂和大输液。

据国家药监局安全监管司司长白慧良介绍，目前我国有生产粉针剂的企业400多家，生产大输液的企业300多家，其中300余家企业（车间）已通过了GMP认证，同时有部分企业正在改造，近期将按计划申请GMP认证，估计到今年年底通过认证的企业（车间）可达近500家。

这意味着约1／4以上原来生产粉针剂和大输液的企业（车间）将于2001年1月1日停止生产这两种药品，届时这两种药品的供应会不会受到影响？对这个问题，白慧良司长的答复是：现已通过GMP认证的粉针剂、大输液企业主要是大中型生产企业，这些企业生产的粉针剂占市场份额的80—90％，大输液占60％，而其生产能力目前只发挥了50％，完全可以保证供应。

白慧良说，为确保患者用药安全有效，今后对医院内部生产的大输液也将加强监督管理，其生产条件必须符合GMP，配制大输液用水必须符合注射用水标准，且必须使用一次性药瓶。